【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年4月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（令和3年4月22日薬生薬審発0422第3号）
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の皮膚刺激性を評価するにあたって物を用いずに皮膚刺激性を評価することを目的として、複数の試験法を用いた際の評価フロー及び留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：...
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（令和3年4月22日薬生薬審発0422第1号）
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせて評価するフローを示し、留意点をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mg オートインジェクター及び同皮下注 120mg シリンジ）につい...
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和3年4月20日薬生機審発0420第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）を再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発また...
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年4月20日薬生機審発0420第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アキシカブタゲン シロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）について、再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫に対して使...
【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和3年4月15日事務連絡）
《概要》
「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」（令和2年6月19日薬生薬審発0619第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された品目につき、本事務連絡のとおり当該指定を取り消された1品目、また、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された1品目につき、通知されました。
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医薬品の一般的名称について（令和3年4月13日薬生薬審発0413第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...