《概要》
抗悪性腫瘍薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価については「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成17年11月1日薬食審査発第1101001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン...
《概要》
コンタクトレンズの承認申請に係る取扱いについては、これまでに「コンタクトレンズの承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）により「コンタクトレンズ承認基準」が制定され、その後、「コンタクトレンズ承認基準の改正について（その 2）」（平成31年4月11日薬生発0411第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により改正されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号厚生労働省医薬・...
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年2月25日薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の一部（別紙15）に誤りがあったため、訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第65条の5において準...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（平成11年3月31日医薬審第645号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課...
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICHにおける合意事項として、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本通知の適用に伴い「「小児用医薬品のための幼若動...
