《概要》
「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」（平成27年10月27日薬生審査発1027第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医薬品1品目につき当該指定が取り消され、また、先駆け審査指定制度の対象品目として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
《概要》
人が経口的に摂取する物の成分本質（原材料）が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」に該当するか否かの判断（以下、「食薬区分の判断」）の基準については「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」により示されています。
同基準では、新規成分本質（原材料）等について新たに食薬区分の判断を求めたい...
《概要》
麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡については、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第24条第10項の規定に基づき行われています。
国家戦略特別区域諮問会議において、地方における研究開発の加速化のために新たに講ずべき具体的施策の1つとして「新薬の共同研究開発における麻薬譲渡に関する許可発出手続の迅速化」が位置づけられたことを踏まえ、麻薬研究施設の設置者間における麻薬...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
本通知別表の5品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム（洗口液に限る）については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定される期間が満了します。
当該医薬品...
《概要》
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ）の記載については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号、以下、「3月9日通知」）の第2規格及び試験方法の欄の...
《概要》
一般用医薬品の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、第一類医薬品については薬剤師、第二類または第三類医薬品については薬剤師または登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。
また、濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第15条の2の...
