希少疾病用再生医療等製品の指定について（平成31年3月13日薬生機審発0313第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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通知
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その７）について（平成31年3月7日薬生薬審発0307第5号）
《概要》
本通知別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
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がん免疫療法開発のガイダンスについて（平成31年3月8日薬生薬審発0308第1号・薬生機審発0308第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施...
医薬品の一般的名称について（平成31年3月7日薬生薬審発0307第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（平成31年3月5日薬生機審発0305第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下...
希少疾病用医薬品の指定について（平成31年3月4日薬生薬審発0304第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品6品目が指定された旨通知されました。
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《DATA》
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「使用上の注意」の改訂について（平成31年3月1日薬生安発0301第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年2月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成31年2月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。
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セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年2月21日薬生薬審発0221第1号）
《概要》
セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル 150mg、以下「本剤」）について、平成31年2月21日付で承認事項一部変更承認が行われたことに伴い、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。
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