《概要》
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」（平成31年2月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）別紙の正誤表の記載の一部に誤りがあったため、差し替えにつき連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成31年2月19日付で...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得...
《概要》
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」（平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別紙のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
医薬品の使用上の注意事項については各種情報、資料を基に評価・検討が行われ、整備が図られています。
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ソリリス点滴静注 300mg）（以下「本剤」）の効能または効果の範囲を明確化すべく、本通知別紙のとおり「使用上の注意」を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう関係製造販売業者あて通知されました。
通知...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成31年2月6日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売についての承認等に係る申請（以下「承認申請」）等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
