医薬品等製造業許可等の権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務の取扱いについて
《概要》医薬品等製造業許可等の権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務の取扱いについて通知されました。
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通知
医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて
《概要》医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて通知されました。
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薬事法施行令の一部改正等について
《概要》薬事法施行令の一部改正等について通知されました。
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検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書については、昭和45年10月8日薬監第四六五号監視課長・細菌製剤課長通知「検定医薬品の自家試験成績書について」等により示されていますが、その内容が改められました。
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注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて
《概要》注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて通知されました。
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外国で実施された化粧品等に係る試験データの取扱いについて
《概要》外国で実施された化粧品等に係る試験データの取扱いについて通知されました。
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医薬品等の輸入販売業の営業所の試験設備について
《概要》昭和61年4月1日より、医薬品の輸入販売業を含めた取扱いについて通知されました。
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医薬品等の製造(輸入)承認の取扱いについて
《概要》当事者間で合意が成立していない場合及び製造から輸入又は輸入から製造に変更する場合(同一業者内の場合を含む。)について通知されました。
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医薬品(医療用)の承認事項一部変更承認に係る標準的事務処理期間の設定等について
《概要》医薬品(医療用)の承認事項一部変更承認に係る標準的事務処理期
間は1年とし、昭和61年4月1日以降に都道府県知事が申請書を受理したものから適用することとなりました。
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医薬品の特別審査用見本品等の取扱いについて
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第14条第1項第3号イ（1）ただし書に規定する承認のための審査につき特に費用を要するものとして厚生省令で定める医薬品の詳細について通知されました。
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