区分

共通

文書番号

厚生労働省令第133号

発出日

2026-08-24

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
本改正の概要は次のとおりです（以下の削除または追加により、既存の枝番または番号に変動が生じます）。

○同施行規則別表第3中「有機薬品及びその製剤」項
・削除（1成分）
・5の77 1-[3-(アミノメチル)フエニル-N-(5-{(1R)-(3-シアノフエニル)[(シクロプロピルメチル)アミノ]メチル}-2-フルオロフエニル)-3-(トリフルオロメチル)-1H-ピラゾール-5-カルボキシアミド（別名ベロトラルスタツト）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中1-[3-(アミノメチル)フエニル]-N-(5-{(1R)-(3-シアノフエニル)[(シクロプロピルメチル)アミノ]メチル}-2-フルオロフエニル)-3-(トリフルオロメチル)-1H-ピラゾール-5-カルボキシアミドとして150mg以下を含有するものを除く。
・追加（3成分）
・59の8　セバベルチニブ及びその製剤
・110の11　べピロビルセン、その塩類及びそれらの製剤
・110の20　ベルトロルスタツト、その塩類及びその製剤。ただし、1個中ベルトロルスタツトとして150㎎以下を含有するものを除く。
○同施行規則別表第5中「医薬品」項
・追加（1成分）
・135　セバベルチニブ及びその製剤

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《改正》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.08.31