区分

共通

文書番号

厚生労働省令第139号

発出日

2026-09-16

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
本改正の概要は次のとおりです（以下の削除または追加により、既存の枝番または番号に変動が生じます）。

○同施行規則別表第3「毒薬」中「有機薬品及びその製剤」項
・追加（2成分）
・7の24　セノバメート及びその製剤。ただし、1錠中セノバメート200㎎以下を含有する錠剤を除く。
・8の7　ピトリサント、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中ピトリサント塩酸塩20㎎以下を含有する錠剤を除く。

○同施行規則別表第3「劇薬」中「有機薬品及びその製剤」項
・追加（10成分）
・8の5　イコトロキンラ、その塩類及びそれらの製剤
・11の15　インスリン　エフシトラ　アルファ及びその製剤
・11の37　ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続5］及びその製剤
・13の19　エマパルマブ及びその製剤
等

○同施行規則別表第5中「医薬品」項
・追加（3成分）
・169　トポラフエブ及びその製剤
・178　ドルダビプロン、その塩類及びそれらの製剤
・236　ミルベツキシマブ　ソラブタンシン及びその製剤

省令本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.09.30