区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0703第4号
薬生安発0703第1号

発出日

2017-07-03

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」）については、平成29年7月4日付で「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能または効果として承認されました。
「統合失調症」を効能または効果として承認されているクエチアピンフマル酸塩即放性製剤では高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が報告されたことから、平成14年11月に緊急安全性情報の発出とともに添付文書の「警告」等の項で注意喚起がなされました。本剤にも同様のリスクがあることから、添付文書上で即放性製剤と同様の注意喚起を行うこととされています。また本剤はうつ症状を有する患者に投与されることから、「重要な基本的注意」等の項において自殺リスクについても注意喚起を行うこととされています。
これに伴い、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.07