【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について(その7)(平成30年2月8日事務連絡)

区分
医療機器
文書番号
事務連絡
発出日
2018-02-08
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)により示されています。
一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会において下記の11の品目群の添付文書に関する記載例が作成され、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課宛て提出されたことについて、本事務連絡別紙のとおり情報提供がなされました。

・透析用血液回路セット
・血液濾過器
・血液透析濾過器
・持続緩徐式血液濾過器
・多用途透析装置
・多人数用透析液供給装置
・体外式膜型人工肺/ヘパリン使用体外式膜型人工肺
・大動脈カニューレ
・人工心肺用システム
・自己血回収装置
・単回使用自己血回収キット
事務連絡本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.02.11