- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 医薬機審発0331第7号
- 発出日
- 2026-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5及び法第23条の2の17の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知）、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、｢医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について｣（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「添付資料留意事項通知」）により取り扱われてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の19の添付資料に係る規定が改正されたこと等を踏まえ、添付資料留意事項通知について本通知のとおり一部改正されました。
本通知における取扱いについては、整備省令の施行の日（令和8年5月1日）以降に行われる医療機器の製造販売承認申請について適用されます。
《関連》
「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知）
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
《改正》
｢医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について｣（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.05