タグ別アーカイブ: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)

【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和8年6月26日政令第210号) 新旧対照条文

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号)の一部の施行に伴い、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第3条第1項、第9条の5、第14条第6項(同法第19条の2第5項において準用する場合を含む)、第14条の2の3第1項、第23条、第23条の2の10の3第1項(同...

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(令和8年3月31日医薬機審発0331第7号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「法」)第23条の2の5及び法第23条の2の17の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」(平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知)、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」(平成2...