《概要》
平成25年度厚生労働科学研究事業において、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究は、昨年度に引き続き厚生労働省の指定研究として本通知記載のとおり行われることとなっています。
当該研究に係る調査については、インフルエンザ定点ほか主に内科・小児科の約7万医療機関に本通知別紙が送付されることとともに、各都道府県等に対し、管内医療機関へ当該研究に係る調査協力についての情報提供...
《廃止情報》
本事務連絡は「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」（平成27年12月25日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
日本化粧品工業連合会において、薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）がとりまとめられましたが、各製造販売業者における製造販売承認申請に係る業務において、その作業の効率化等に資するものであることから、当該団体に加盟していない関...
《概要》
平成17年7月28日付、平成17年12月20日付及び平成24年12月28日付事務連絡により示された、原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について、本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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《概要》
平成25年10月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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《概要》
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）S1専門家作業部会で検討が進められてきた医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について、改定の検討に資する情報収集を目的とした評価を実施することとなりました。そこで当該評価に参加し、開発中の医薬品で実施される2年間ラットがん原性試験について、試験結果が得られる前のがん原性評価文書及び試験終了後の試験結果を規制当局に提出する医薬品製造販売業...
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第120号）が本通知別添のとおり公布されたことにつき、通知されました。
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《概要》
平成25年10月18日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、指定管理医療機器が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト、「指定管理...
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定め
て指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により医療機器の認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類において各一般的名称の定義等を定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第...
《概要》
平成25年9月30日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第319号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
