【事務連絡】「『 医薬品添加物規格 1998』の一部改正について」の一部訂正について
《概要》
平成24年12月4日付薬食発1204第1号医薬食品局長通知「『医薬品添加物規格 1998』の一部改正について」において、一部誤りがあったためその正誤表が示されました。
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通知
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その３）について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第310号により、薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして新たな医薬品の指定をするため、同法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
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新医薬品の再審査結果平成25年度（その３）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した本通知別表の10品目につき、結果が通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の28品目が承認された旨、通知されました。
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「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（セレコキシブ、塩酸セルトラリン、ロサルタンカリウム等）について通知されました。
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E２B(R３)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がまとまり、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日付薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知。以下「E2B(R3)実装ガイド通知」）により新たなE2Bガイドラインが示されたことに伴い、医薬品、...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の10品目が承認された旨、通知されました。
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