【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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通知
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された6品目について通知されました。
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）
《概要》
医薬品に係る新知見の発見、新測定技法の開発等の科学的進歩や海外で採用されている基準の状況等医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、平成25年9月12日厚生労働省告示第294号をもって生物学的製剤基準の一部が改正されたことにつき、その概要と改正品目の取扱いについて通知されました。
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「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
「生物学的製剤基準の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第297号）が平成25年9月12日に公布され、同日施行されること等に伴い、「生物学的製剤基準」（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部を準用する実施要領について本通知別紙のとおり改正し、同年9月12日から適用する旨、通知されました。
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《関連》
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正に...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
平成25年厚生労働省告示第297号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が改正されたことにつき、本改正の要旨・適用時期・標準的事務処理期間について通知されました。
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非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
非小細胞肺癌を対象として実施されたエルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg、以下「本剤」）の特定使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、本承認条件が見直されました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項についても見直しの上通知されました。
なお、本剤の非小細胞肺癌への...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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【事務連絡】薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について
《廃止情報》
本事務連絡は「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について」（平成27年12月14日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関して、本事務連絡別添のとおりQ&Aがとりまとめられました。
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麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（施行通知）
《概要》
平成25年5月17日公布の「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」（平成25年法律第17号）について、8月30日付で「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成25年政令第252号）が公布され、平成25年10月1日から施行されることとなりました。またこれに伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第98号）...
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
《概要》
GMP（医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）の実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC/S）のGMPガイドラインを踏まえ、GMP省令（平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造感知及び品質管理の基準に関する省令」）の実施等につき、その取扱いの国際的な整合性を明確にすることとした旨、通知されました。
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