検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書については、昭和45年10月8日薬監第四六五号監視課長・細菌製剤課長通知「検定医薬品の自家試験成績書について」等により示されていますが、その内容が改められました。
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通知
注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて
《概要》注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて通知されました。
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外国で実施された化粧品等に係る試験データの取扱いについて
《概要》外国で実施された化粧品等に係る試験データの取扱いについて通知されました。
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医薬品等の輸入販売業の営業所の試験設備について
《概要》昭和61年4月1日より、医薬品の輸入販売業を含めた取扱いについて通知されました。
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医薬品等の製造(輸入)承認の取扱いについて
《概要》当事者間で合意が成立していない場合及び製造から輸入又は輸入から製造に変更する場合(同一業者内の場合を含む。)について通知されました。
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医薬品(医療用)の承認事項一部変更承認に係る標準的事務処理期間の設定等について
《概要》医薬品(医療用)の承認事項一部変更承認に係る標準的事務処理期
間は1年とし、昭和61年4月1日以降に都道府県知事が申請書を受理したものから適用することとなりました。
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医薬品の特別審査用見本品等の取扱いについて
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第14条第1項第3号イ（1）ただし書に規定する承認のための審査につき特に費用を要するものとして厚生省令で定める医薬品の詳細について通知されました。
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局方インスリン製剤及び中性インスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》局方インスリン製剤及び中性インスリン注射液に係る検査命令の実施について通知されました。
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日本薬局方インスリン製剤及び中性インスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》日本薬局方インスリン製剤及び中性インスリン注射液に係る検査命令の実施について通知されました。
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日本薬局方「ガーゼ」、同「脱脂綿」及び同「精製脱脂綿」の「滅菌済」の表示について
《概要》日本薬局方ガーゼ(滅菌済)、日本薬局方脱脂綿(滅菌済)及び日本薬局方精製脱脂綿(滅菌済)の製造管理及び品質管理自主基準(当該製品の規格及び試験方法を含む。)に基づき製造されたものの表示について通知されました。
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