中央薬事審議会における新医薬品等に関する指摘事項の伝達について
《概要》承認申請者が中央薬事審議会において直接伝達を受ける機会を設けることとなりました。
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通知
外国で実施された医薬品等の臨床試験データの取扱いについて
《概要》外国で実施された医薬品等の臨床試験データの取扱いについて通知されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》医療用具の軽微な変更等について通知されました。
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稀用医薬品の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料について
《概要》適応症が日本では極めて発症数が少ない疾病に対するものであり、かつ医療上の必要性が高い医薬品の取扱いについて通知されました。
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痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について
《概要》薬事法及び景品表示法から見た痩身指向食品等の広告等に対する注意点について通知されました。
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眼内レンズ承認基準の取扱いについて
《概要》新たに眼内レンズの製造(輸入)承認申請を行うに当たつて留意すべき事項について通知されました。
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模造医薬品の流通防止について
《概要》不良、不正な医薬品の製造等について監視の一層の徹底を図るとともに、これらの医薬品が流通することのないよう厳正な管理の指導徹底及び監視の強化について通知されました。
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社会福祉・医療事業団の行う貸付における薬局の推薦について
《概要》社会福祉・医療事業団の薬局に対する貸付については、従来から都道府県知事に推薦書の発行を依頼してきたところであるが、その取扱いについて通知されました。
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化粧品の製造又は輸入の承認申請等について
《概要》化粧品の製造(輸入)承認申請書の記載方法等について通知されました。
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