外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律による薬事法の一部改正等について
《概要》外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律による薬事法の一部改正等について通知されました。
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通知
薬事法の一部改正に伴う外国製造業者からの医薬品等の承認申請に係る審査手続等について
《概要》薬事法の一部改正に伴う外国製造業者からの医薬品等の承認申請に係る審査手続等について通知されました。
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透析型人工腎臓装置承認基準について
《概要》透析型人工腎臓装置承認基準について通知されました。
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薬事監視指導要領について
《概要》薬事監視業務に対する諸般の要請に対応するとともに、その効率的運用を図るため、「薬事監視指導要領」が定められました。
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医薬品等製造(輸入販売)業者等における自己点検表について
《概要》医薬品等製造(輸入販売)業者等における自己点検表について通知されました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について
《概要》「医療用医薬品添付文書の記載要領」が定められました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について
《概要》医療用医薬品添付文書の記載要領の運用に当たつて留意すべき事項について通知されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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一般用医薬品再評価の実施について
《概要》一般用医薬品再評価の実施について通知されました。
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医薬品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料等に対する試験実施者の確認について
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料、医薬品の再評価申請に際し添付すべき資料、再審査期間中の新医薬品等の使用成績等に関する調査結果報告及び医薬品等の副作用報告等について通知されました。
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