【事務連絡】第十八改正日本薬局方英文版の公開について（令和4年3月14日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年6月7日厚生労働省告示第220号）の英文版が、厚生労働省ウェブサイト（URLは本事務連絡記載）に掲載されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和4年3月14日薬生監麻発0314第4号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第67号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり改正されることとなりました。これに関し、改正要旨、適用時期（令和4年3月...
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和4年3月14日薬生薬審発0314第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血...
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３）（令和4年3月14日薬生薬審発0314第1号）
《概要》
医薬品の日本名命名法については「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、新命名法に従い変更することとされ、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...
薬局製造販売医薬品製造販売業許可の取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼）（令和4年3月10日薬生副発0310第1号、薬生安発0310第1号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第15条第1項第1号ハ及び第5号ホ、同第19条並びに同第22条に基づき、副作用救済給付業務及び安全対策等業務に必要な費用に充てるため、拠出金の徴収が行われています。
これら拠出金については、各年4月1日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第12条第1項の許...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その７）について（令和4年3月9日薬生薬審発0309第1号）
《概要》
本通知別表の10品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】健康サポート薬局に関するＱ＆Ａについて（その４）（令和4年3月8日事務連絡）
《概要》
「健康サポート薬局に関するＱ＆Ａ（その４）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.03....
日本薬局方外生薬規格2022について（令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号）
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格 2018 について」（平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されています。
日本薬局方外生薬規格2018に記載されている規格の見直しが行われるとともに新たに14品目の生薬（末、エキスを含む）の規格が検討され、計97品目の生薬の規格に...
【事務連絡】登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａ について（令和4年3月29日事務連絡）
《概要》
令和3年7月30日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号）が令和4年4月1日付で施行されることとされ、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和4年3月29日薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）で研修の取扱いの詳細について示されています。
登録...
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて（令和4年3月29日薬生総発0329第4号）
《概要》
従来、登録販売者に対する研修については、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修実施通知」）等により、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は従事する登録販売者に対して、研修実施通知で示されている「...