《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
令和3年12月22日に規制改革推進会議が公表した「当面の規制改革の実施事項」においてプログラム医療機器の開発に関する医療機器製造業規制等の見直しについて指摘されたことを踏まえ、医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシ...
《概要》
「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」（令和4年3月31日薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）が発出されたことを踏まえ、本事務連絡別添のとおり、コンパニオン診断薬等及びこれに関連する医薬品に関する取扱いに係る...
《概要》
医療用エックス線装置基準（平成13年厚生労働省告示第75号。以下「基準」）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、医療用エックス線装置を対象として、放射線による障害を防止するために必要な基準が定められたものです。
令和3年5月に IEC（国際電気標準会議）が作成する国際規格IEC60601-2-6...
《概要》
コンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」）等により示されています。
個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的かつ円滑...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第65号）が令和4年3月31日に公布され、同日から施行されています。この改正の趣旨及び改正後のオンライン服薬指導の内容について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の材料規格については、「生理処理用品材料規格について」（令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該規格の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品材料規格の英訳について」（平成27年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、...
《概要》
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号・薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連盟通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働...
