《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第3項（同法第20条第2項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、この政令が制定されました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の一部が改正されました。
本政令は、令和6年4月1日から施行されます。
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《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドライ...
《概要》
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保については、ウイルスに対する総合的な安全確保対策が図られるよう、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）別紙において原則的な考え方等が示されてきましたが、当該ガイドラインの一部改正に伴い、本事務連絡別紙のとおり質疑応答集（Q&A）が取り...
《概要》
令和3年の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等による、承認書と異なる製造・試験方法の実施といったGMPに係る不正事案について様々な観点から対策が講じられてきましたが、依然として不正事案の発生が続いている状況を受け、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」や「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、薬事...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）にて示されていますが、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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