【米国】薬事関連速報　2018.10.29掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、閉経時期の診断を補助する検査キットの販売を許可・FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal ...

【EU】薬事関連速報　2018.10.22掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、皮下の浮腫を引き起こすまれな疾患である遺伝性血管性浮腫の新治療薬の承認を推奨・New medicine for hereditary angioedema, a rare di...

【米国】薬事関連速報　2018.10.22掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDAおよびDHS（国土安全保障省）、新たな合意覚書に基づきサイバー攻撃から患者を守るためのサイバーセキュリティ強化対策の協力を強化・FDA and DHS increase coordination of responses...

【EU】薬事関連速報　2018.10.15掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、ブレグジットに向けた準備についての最新情報・Update on EMA’s Brexit preparedness https://www.ema.europa.eu/en/...

【米国】薬事関連速報　2018.10.15掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、40種類以上の電子タバコ製品に関して、コンプライアンスポリシーに違反した違法販売の可能性について調査を実施・FDA advances investigation into whether more than 40 e-...

医薬品の一般的名称について（平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号）

《概要》医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベー...

【EU】薬事関連速報　2018.10.9掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、小児用医薬品の開発を目的とした活動計画・Boosting the development of medicines for children https://www.ema....

【米国】薬事関連速報　2018.10.9掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・後発医薬品申請手続きにおける、市民請願を悪用した競争制限行為の防止を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on ...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第三条第二項の変更をした旨を公示する件（平成30年10月3日厚生労働省告示第349号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第三条第二項の変更をした旨を公示する件（平成30年10月3日厚生労働省告示第349号）告示本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令（URL https://www.m...

総務省による平成29 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（平成30年9月28日医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号）

《概要》総務省により平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（以下「報告書」）がとりまとめられました。報告書の中では、一部の在宅医療機器については、携帯電話端末の電波発射強度や医療機器のセンサ感度を最大限にとるなどの最も厳しい条件で、端末を当該医療機器に相当近づけた場合に電波の影響を受け、可逆的な誤動作が起こった例が報告されています。誤作動が発生...