新医薬品等の再審査結果平成30年度（その４）について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号）
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【EU】薬事関連速報 2018.10.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EU、Zhejiang Huahai社のバルサルタン錠製造現場が医療機器の製造および品質管理基準に違反していると発表
・EU inspection finds Zhejiang Huahai ...
【米国】薬事関連速報 2018.10.1掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、感染症治療薬の開発推進を目的とした「Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs」の承認経路により、肺MAC症治療のための抗生物質を初め...
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省によ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年9月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
【事務連絡】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年9月20日事務連絡）
《概要》
「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成30年9月20日薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知、以下「製品切替え時期設定一変通知」）により、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販...
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号）
《概要》
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認及び認証（以下「承認等」）の申請書に記載する事項については「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）をはじめとした承認等申請関連通知において示されていますが、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る承認等...
「使用上の注意」の改訂について（平成30年9月18日薬生安発0918第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（平成30年9月18日薬生安発0918第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である医薬品1成分について、平成30年9月17日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められる期間を満了したため、同年9月18日より要指導医薬品から一般用医薬品...
【告示】平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画の一部を変更する件（平成30年9月10日厚生労働省告示第325号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成30年厚生労働省告示第190号）の一部が変更され、同条第6項の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://...