《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第328号）が平成30年9月18日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品3品目が本通知のとおり指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
第十七改正日本薬局方第一追補（平成29年12月1日厚生労働省告示第348号）の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省のホームページに公開されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
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《概要》
医薬品の再審査及び再評価の申請に際し添付される資料が「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号、医薬品GPSP省令）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年3月30日薬食審査発第0330003号厚生労働省医薬食...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成30年10月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第11条の規定に基づき、平成30年10月1日から平成31年9月30日までの期間における同条に規定される区域及び面積について定められ、同条の規定により告示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため「日本再興戦略」改訂 2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「医薬品の先駆け審...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品2品目が指定された旨につき通知されました。
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