【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.12.29【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
- 2021.12.29指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（令和3年12月24日薬生機審発1224第5号）
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日本薬事法務学会について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（令和3年12月24日薬生機審発1224第5号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第1...
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（令和3年12月24日薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号）
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求...
中和抗体薬の承認条件の変更について（令和3年12月24日薬生薬審発1224第20号･薬生安発1224第6号）
《概要》
SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）については医薬品の有効性への影響が懸念されており、製薬企業等における検討が進められています。
カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332。以下「ロナプリーブ注射液」）においてオミクロン株への中和活性が減弱していることを示す結果が得...
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年12月24日薬生薬審発1224第19号･薬生安発1224第5号･薬生監麻発1224第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品...