【米国】薬事関連速報　2017.5.15掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・EMAによる意識調査アンケート・Communication@EMA - how are we doing? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05...

【EU】薬事関連速報　2017.5.8掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医療専門家のための、バイオシミラー医薬品に関する新しいガイド・New guide on biosimilar medicines for healthcare professionals http://www.ema.europ...

【米国】薬事関連速報　2017.5.8掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬を承認・FDA approves drug to treat ALS https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm557102.htm ...

【EU】薬事関連速報　2017.5.1掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁および各所轄官庁の最高責任者がブレグジットの影響について議論・EMA and heads of national competent authorities discuss consequences of Brexit...

【米国】薬事関連速報　2017.5.1掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、急性骨髄性白血病の新たな併用療法を承認・FDA approves new combination treatment for acute myeloid leukemia https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pr...

「使用上の注意」の改訂について（平成29年4月20日薬生安発0420第1号）

《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について（平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号）

《概要》経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）について、腎細胞癌または古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成29年4月14日薬生薬審発0414第2号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また希少疾病用医薬品1品目が指定された旨通知されました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベー...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成29年4月28日厚生労働省告示第187号）

《概要》厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成29年5月1日から適用されます。告示本文はこちら（PDF）新旧対照表はこちら（PDF）《DATA》 ...

【EU】薬事関連速報　2017.4.24掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、初の脊髄性筋萎縮症治療薬の承認を推奨・First medicine for spinal muscular atrophy http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=p...