《概要》
SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）については医薬品の有効性への影響が懸念されており、製薬企業等における検討が進められています。
カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332。以下「ロナプリーブ注射液」）においてオミクロン株への中和活性が減弱していることを示す結果が得...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく許可等に係る申請又は届出（以下「申請等」という）の手続について、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号）及び「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行令」（平成15年政令第27号）に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、子宮体癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）...
