《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格 2012 について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、日本薬局方外生薬規格に関する検討委員会において、収載品目の規格の見直し及び新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格の設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、その規...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112 号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」（平成27年11月24日薬生機発1124第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容の一部に誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、医薬品の副作用に関するレポートへのアクセスを促進
・Increasing access to reports on adverse reactions to medicines
http://www.ema.europa.eu/...
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、便禁制回復システムの販売を承認
・FDA permits marketing of fecal continence restoration system
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm477914.htm
・FDA、日焼け用ベッドの年齢制...
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