《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号厚生労働省医薬・...
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年2月25日薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の一部（別紙15）に誤りがあったため、訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第65条の5において準...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
