《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に利用する場合には、その信頼性を確保することが重要であるということを踏まえ、本通知別添のとおり「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
近年、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、本邦において、リアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示すことにより、臨床開発における活用を促進することが必要とされていることを踏まえ、本通知別添のとおり、「承認申請等におけるレジスト...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
一般用外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の検討において「骨折痛」は一般の使用者が自ら判断することが難しく、一般用外用鎮痛消炎薬の効能とすることは望ましくないと考える旨の専門家らの意見を受け、今後制定される外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準（以下「新基準」）の効能または効果には「骨折痛」を含めないこととされました。
こうした実情に鑑み、現に承認を受けた一般用外用鎮痛消炎薬の効能または効果か...
