《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施については、｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成29年6月26日薬生発0626第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第17条第2項に規定される医薬品等総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知記載の医薬品（クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る））については、令和3年7月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
脂質異常症改善薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン」（昭和63年1月5日薬審1第1号。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の脂質異常症改善薬の開発及び審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
本通知の適用に伴い、旧通知...
《概要》
添付文書の記載については「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中...
