《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正が令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和3年政令第1号）が令和3年1月5日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
令和元年12月に公布された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）、及び令和3年1月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）の施行に伴い、医療機器...
《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の製造管理及び品質管理の基準（以下「GMP基準」）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）で示されています。
医薬品、医療機...
《概要》
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する質疑応答集（Q&A）については「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」（平成30年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年7月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
