【EU】薬事関連速報 2015.9.28掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、抗凝血剤Paradaxaの解毒剤を迅速審査
・EMA fast-tracks antidote to anticoagulant Pradaxa
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cu...
【米国】薬事関連速報 2015.9.28掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、新たな糖尿病治療薬2剤を承認
・FDA approves two new drug treatments for diabetes mellitus
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm...
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて（平成27年9月25日薬食審査発0925第1号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、平成27年10月1日以降に申請される新規の分離申請の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成27年9月25日薬食安発0925第1号）
《概要》
平成27年9月25日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第386号。以下「改正告示」）により、1成分について平成27年10月25日から、別の1成分について平成28年1月11日から、それぞれ本通知記載のとお...
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年9月25日薬食機参発0925第4号～第6号）
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成23年3月30日薬食機発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１）」等により示されています。
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成27年9月25日薬食監麻発0925第1号）
《概要》
平成27年9月25日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第385号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第386号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表第三の一部が改正されました。
本告示は平成27年10月...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第385号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）別表の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表は...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年9月24日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認た旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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【EU】薬事関連速報 2015.9.24掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、臨床データの公表に関する方針を更新
・Update on publication of clinical data
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_a...