《概要》
国立研究開発法人日本医療研究開発機構平成30～令和2年度医療研究開発推進事業費補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究」内の「新規漢方製剤承認申請ガイドラインに関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りま...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和3年2月19日事務連絡）の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）」について本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改正され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
手術器具を介するプリオン病の二次感染予防策については「手術器具を介するプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）二次感染予防について」（平成20年5月27日医政指発第0527001号、健疾発第0527001号厚生労働省医政局指導課長・健康局疾病対策課長通知）において、感染防止策の推進が依頼されています。
令和2年度厚生労働科学研究「プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の2第1項及び第23条の25の2の規定に基づき、製造所は、医薬品若しくは医薬部外品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造管理または品質管理の方法が基準に適合...
