《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が制定されるとともに、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」（令和3年7月5日薬生発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）が通知されています。
麻薬小売業者間譲渡許可（改正省令による改正後の麻薬及び向精...
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正趣旨、改正の概要等について通知されました。
なお本通知は令和4年4月1日から適用され、｢麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について｣（平成19年8月13日薬食発第0813001号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）にが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.h...
《概要》
昨今、医療用後発医薬品において製造販売承認申請資料に係る不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生したことにより、後発医薬品全体の信頼が損なわれている状況にあるとして、厚生労働省により、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、今後の医療用後発医薬品の承認審査における対応について通知されました。
承認申請者の責任及び承認申請資料の信頼性の確認のため、承認申請時の添付資料...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品1品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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