《概要》
「当面の規制改革の実施事項」（令和2年12月22日規制改革推進会議決定）において一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上）を廃止するとされたところ、令和3年7月1日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（...
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日薬発第571号厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第265号）については、令和3年6月30日に公布され、同年7...
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２）」（令和2年9月4日薬生薬審発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、第2回目の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、本通知別紙においてJANが変更された医薬品について通知されました。
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《DATA》
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《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を公表することが厚生労働省により行われています。
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が、本通知別紙のとおり評価指...
