【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年2月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第36号）が令和7年2月25日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2025.02.28【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年2月25日事務連絡）
- 2025.02.28【事務連絡】「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について（令和7年2月20日事務連絡）
- 2025.02.28【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和7年2月20日事務連絡）
- 2025.02.28ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（令和7年2月20日医薬薬審発0220第2号）
- 2025.02.28アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（令和7年2月20日医薬薬審発0220第1号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について（令和7年2月20日事務連絡）
《概要》
近年、10代～20代の若者を中心に、鎮咳去痰薬等の市販薬を乱用し、救急搬送されたり、薬物依存に陥る事例が急増しており、若者に対する予防啓発や相談・支援体制の整備が求められています。
これに伴い、厚生労働省では「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」において、市販薬の乱用防止を目的とした啓発用資材（冊子・動画）が作成され、薬局等において市販薬を販売する薬剤師、登...
【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和7年2月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（令和7年2月20日医薬薬審発0220第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ...
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（令和7年2月20日医薬薬審発0220第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胞巣状軟部肉腫に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして...