先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年2月19日医薬薬審発0219第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目及び同法第77条の2第2項各号のいずれかに該当しなくなった医薬品1品目について、それぞれ同法第77条の6第1項及び第2項の規定に基づき、先駆的医薬品の指定が取り消された旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2025.02.28先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年2月19日医薬薬審発0219第1号）
- 2025.02.28医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（令和7年2月17日医薬薬審発0217第1号・医薬機審発0217第1号・医薬安発0217第1号）
- 2025.02.28医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号）
- 2025.02.28年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（令和7年2月13日医薬薬審発0213第5号）
- 2025.02.28国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（令和7年2月13日医薬薬審発0213第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（令和7年2月17日医薬薬審発0217第1号・医薬機審発0217第1号・医薬安発0217第1号）
《概要》
「成人スチル病」及び「マルファン症候群」については、指定難病に係る疾病名が「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する指定難病及び同法第七条第一項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が定める病状の程度の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第294号）により改正され、「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」が使用...
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（令和7年2月14日医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号）
《概要》
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和6年5月22日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向けた方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要が...
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（令和7年2月13日医薬薬審発0213第5号）
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示されてきましたが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこ...
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（令和7年2月13日医薬薬審発0213第1号）
《概要》
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチン（以下「感染研交付株インフルエンザHAワクチン」）の製造株については、平成27年よりA型2株及びB型2株の4価ワクチンが選定されてきたところ、令和6年9月2日の第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、令和7年度以降は平成26年以前と同様にA型2株及びB型1株の3価ワクチ...