《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第7項の規定に基づく基準適合証の取扱い及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査及び確認申請の具体的な運用について、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年7月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
令和7年6月20日医薬発0620第5号通知について、その別添1の一部に誤りがあったとして、本通知別紙のとおり訂正されました。これに伴って、令和7年6月20日医薬発0620第5号通知の別添1については本通知別添1に差し替え、関係事業者・関係団体等に周知徹底を図るよう、各都道府県知事にあてて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）附則第1条本文及び第2号の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日は令和7年11月20日とされ、同法附則第1条第2号に掲げる規定の施行期日は令和8年5月1日とされました...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第60条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
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《DATA》
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