新医薬品等の再審査結果令和元年度（その４）について（令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号）
《概要》
本通知別表の5品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.09.30新医薬品等の再審査結果令和元年度（その４）について（令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号）
- 2019.09.30「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和元年9月18日薬生安発0918第1号）
- 2019.09.30【事務連絡】バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（令和元年9月12日事務連絡）
- 2019.09.30一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（令和元年9月12日薬生総発0912第3号～第5号・薬生安発0912第1号～第3号）
- 2019.09.30測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について（令和元年9月12日薬生安発0912第4号～第6号）
日本薬事法務学会について
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和元年9月18日薬生安発0918第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム（洗口液に限る）については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定される期間が満了します。
当該医薬品...
【事務連絡】バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（令和元年9月12日事務連絡）
《概要》
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ）の記載については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号、以下、「3月9日通知」）の第2規格及び試験方法の欄の...
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（令和元年9月12日薬生総発0912第3号～第5号・薬生安発0912第1号～第3号）
《概要》
一般用医薬品の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、第一類医薬品については薬剤師、第二類または第三類医薬品については薬剤師または登録販売者が関与し、必要な情報提供を行うこととされています。
また、濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第15条の2の...
測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について（令和元年9月12日薬生安発0912第4号～第6号）
《概要》
測定系にビオチン（ビタミンB7）を用いる体外診断用医薬品については、米国食品医薬局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）より、高用量のビオチンを摂取した測定対象者の検体を使用した場合、正しく測定ができない可能性があることについての注意喚起がなされています。
これに関連して、測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品について、製造販売業者本通知記載のとおり添付文書の自主点検を行い、必要な場...