《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「法」）により改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の23において、厚生労働省が基準を定めて指定する高度管理医療機器の製造販売認証について規定されています。当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）にお...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、1型ゴーシェ病治療薬Cerdelgaの承認を推奨
・Cerdelga recommended for approval in type 1 Gaucher disease
http://www.ema.europa.eu/ema...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、子宮筋腫摘出を腹腔鏡下細切除去術で行わないよう警告
・FDA warns against using laparoscopic power morcellators to treat uterine fibroids
http://www.fda.gov/NewsEven...
《概要》
証明書の発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領については「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について」（平成26年11月25日薬食発1125第9号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、本通知では、その運用に係る留意点について通知されました。
本通知の適用に伴い、「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に合わせ、輸出用医薬品等の証明書の発給について定める従前の通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知）の見直しが行われ、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の証明書の発給について「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日...
《概要》
新たに製造販売等の承認がなされる医療機器・体外診断用医薬品のうち、一般的名称通知（※）に示されている一般的名称のいずれにも該当しないものの取扱いについては、「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成19年2月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡。以下「旧事務連絡」）において示されています。
「薬事法等の一部を...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医...
《概要》
輸出される医薬品・医薬部外品・医療機器が旧薬事法の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続について、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に即した見直し（体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る証明書の新設等）がなされ、平成26年11月25日以降に...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
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