「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第2号）
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第65条の5において準...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.03.31「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第2号）
- 2021.03.31「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第1号）
- 2021.03.31「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第4号）
- 2021.03.31「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第1号）
- 2021.03.31ＱＭＳ調査要領について（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号）
日本薬事法務学会について
「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第4号）
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（平成11年3月31日医薬審第645号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課...
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第1号）
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICHにおける合意事項として、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本通知の適用に伴い「「小児用医薬品のための幼若動...
ＱＭＳ調査要領について（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については「ＱＭＳ調査要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及...