《概要》
コンタクトレンズの承認申請に係る取扱いについては、これまでに「コンタクトレンズの承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）により「コンタクトレンズ承認基準」が制定され、その後、「コンタクトレンズ承認基準の改正について（その 2）」（平成31年4月11日薬生発0411第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により改正されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号厚生労働省医薬・...
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年2月25日薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の一部（別紙15）に誤りがあったため、訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
