《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26、Q37は廃止されます。
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《DATA》
出典：...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）附則第2条の規定により、体外診断用医薬品について改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」）第12条第1項の第二種医薬品製造販売業許可を受けている者は、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「新法」）第23条の2第1項の体外診断用医薬品製造販売業許可を受けたも...
《概要》
遺伝子治療臨床研究については、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号。以下「本指針」）によってその適正な実施が図られてきたところですが、本指針の一部改正が行われ、平成26年11月25日に告示されました。本通知では、一部改正の趣旨及び主な改正点等について示されています。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号）の一部が改正されました。
本告示の適用日前に着手した遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する遺伝子治療臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条第1項の規定...
平成26年11月25日、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が施行されました。これにより「薬事法」の題名の変更、再生医療等製品の定義付け等、従来から幾つかの変更がなされることとなります。
改正の概要及び新旧の条文等については、厚生労働省webサイトをご参照ください。
厚生労働省webサイト「薬事法等の一部を改正する法律について」
http://www.mhlw....
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の一部を改正する告示が定められました。本告示は平成26年11月25日から施行されます。
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新旧対照表はこちら（PD...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の5第1項の規定に...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年生例題269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の5第1項に規定する報告書について、認証品目の適正な管理・活用を図る観点から、一般的事項、報告事項の取扱い等を含めた取扱いについて取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
