「使用上の注意」の改訂について（令和元年8月22日薬生安発0822第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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日本薬事法務学会について
希少疾病用医薬品の指定取消しについて（令和元年8月13日薬生薬審発0813第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
【事務連絡】医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（令和元年8月8日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「18年通知」）、「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（平成18年3月24日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡。以下「18年QA」）及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調...
【事務連絡】医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて（令和元年8月8日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査（以下「全例調査」）の実施方法等については「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成17年10月27日薬食審査発第1027001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（平成21年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課...
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について（令和元年8月7日薬生機審発第0807第1号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...