《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項及び薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。本改正は平成26年4月1日から適用されますが、平成26年3月31日までに検定の申請のあるものに係る手数料については、なお従前の例によ...
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）1の生物学的製剤の表細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）の項の一部が改正されました。
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《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容について示す「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）に関し、Q&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日付薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領が定められたことに伴い、医薬品の製造販売業者が作成する患者向け医薬品ガイドの取扱いについて定める「患者向医薬品ガイドの運用について」（平成18年2月28日付薬食安発第0228001号、薬食監麻発第0228002...
《概要》
患者向け医薬品ガイドの作成要領は「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日付薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）により定められ、また同ガイドの作成が求められていますが、トキソイドを含むワクチン製剤についても、被接種者やその保護者への適切な情報提供を行うため、「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の作成を進めることとされました。トキソイドを含むワクチン...
《概要》
平成26年4月1日より消費税率が引き上げられることに伴い、平成26年厚生労働省告示第133号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2014年4月よりヒト用医薬品の評価手順を変更
・EMA reorganisation: changes to handling of certain evaluation procedures for human medici...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、血友病B治療用の初の長時間作用型遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子を承認
・FDA approves first long-acting recombinant coagulation Factor IX concentrate for patients with Hemop...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の献血の推進に関する計画について、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日より適用されます。
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《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の血液製剤の安定供給に関する計画につき、同条第6項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日から適用されます。
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