新医薬品の再審査結果 平成25年度（その１）について
《概要》本通知別表の36品目に関し、薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、本通知別表において結果が通知されました。
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データモニタリング委員会のガイドラインについて
《概要》中間解析を含む臨床試験における有効性及び安全性データのモニタリングの必要性並びにデータモニタリング委員会の適切な設置及び運営の必要性等について検討が行われ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が本通知別添のとおり取りまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年4月4日）。
通...
【EU】薬事関連速報 2013.4.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、中央承認/相互認証医薬品の有効成分に基づくPSURの評価を開始
・European Medicines Agency to begin PSUR assessment based on active substances in ...
【米国】薬事関連速報 2013.4.1掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、多発性硬化症に対する新しい治療薬Tecfideraを承認
・FDA approves new multiple sclerosis treatment: Tecfidera
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnou...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》独立行政法医薬品医療機器総合機構法第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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【2013.4.26.セミナー】 薬事法務担当者が知っておきたい景品表示法と広告講座
テーマ薬事法務担当者が知っておきたい景品表示法と広告講座
講師一般財団法人日本薬事法務学会理事・行政書士
日時2013年4月26日（金）13:30-17:00
場所株式会社リベルワークス セミナー室
東京・文京区
主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
概要・詳細
化粧品や医療機器などの薬事業界の関係者はもちろん、商品の販売（小売）に係わる全ての方が知っておくべき景品表示法をテーマと...
医薬品の一般的名称について
《概要》日本における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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【告示】放射性医薬品基準を定める件（平成25年厚生労働省告示第83号）
《概要》
薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準（平成8年厚生省告示第242号）は廃止されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年3月28日厚生労働省告示第107号）
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年12...