《概要》
医薬品に含まれるDNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理の指針については「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」(平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により通知されています。
医薬品規制調和国際会議において、「潜在的発がんリスクを低減するた...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。
平成30年6月20日付で、医薬品、医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成24年3月1日薬食機発0301第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資...