公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項 の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
《概要》公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項
の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
《概要》 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について通知されました。
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「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
《概要》「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第143号
《概要》厚生労働省告示第143号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第142号
《概要》厚生労働省告示第142号が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2012.3.19掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ Alkermes Pharma Ireland Limited、Megestrol Alkermes の販売申請を取り下げ
・ Alkermes Pharma Ireland Limited withdraws its marketing ...
【米国】薬事関連速報 2012.3.19掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・ FDA、うつ病および不安障害治療薬 Lexapro 初の後発医薬品承認
FDA approves first generic Lexapro to treat depression and anxiety disorder
http://www.fda.gov/NewsEven...