《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議(ICH)が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)別表第1第75号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令(平成2年政令第238号)の一部が改正されます。
本政令は公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
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《DATA》
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《概要》
一般用黄体形成ホルモンキット(以下「一般用LH検査薬」)については「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」(平成28年2月22日薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に関する議論において、避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使...
《概要》
本通知別表の12品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hour...