《概要》
医薬品の相互作用の検討方法については、薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」（平成13年6月4日医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「旧通知」）が示されており、その後「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について」（平成26年7月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により...
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成30年7月23日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成30年厚生労働...
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号医薬安全局審査管理課長通知）により定められていますが、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、 トリエチルアミン及びメチルイソブチルケトンのPermitted Daily Exposure（P...
《概要》
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（日欧MRA）の「医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別附属書」（以下「医薬品GMP附属書」）に関連する規定及び医薬品GMP附属書の規定の適用にあたり特に留意すべき事項の詳細に関しては「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」（平成28年4月26日薬生監麻発0426第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・...
《概要》
登録認証機関の認証を要する医療機器については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「告示」）により示されています。
平成30年7月10日付厚生労働省告示第267号により、告示別表第3番号20に規定される移動型超音波画像診断装置、汎用超...
