食品医薬品安全庁（KFDA）は、希少疾患治療薬の供給拡大のために、"オーファンドラッグ"の指定基準を向上させる計画だと明らかにした。 　※オーファンドラッグ指定制度：適用対象が珍しく、適切な治療方法や医薬品が開発されていない疾患に使用される医薬品を"オーファンドラッグ"に指定し、迅速承認および供給する制度 　これまでオーファンドラッグ指定基準は、同一疾患に対して使用済み薬がある場合は、安全性や有...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、一部の医療機関で抗がん剤治療などで使用されている'テトロドカイン注射剤'、'チョンファル'など2つの医薬品を収集・検査した結果、人体に深刻な副作用を引き起こす成分が含まれていたり、有効性が十分に立証されていないため、販売中止措置を取ると明らかにした。特に、これらの製品は、北朝鮮産無許可医薬品として調査されており、中国に所在しているインターネットサイトを通じ、国内搬...

　来年から医薬品等の製造業者（輸入業者）の課徴金の上限額を現行の5千万ウォンから2億ウォンに引き上げられる。また、臨床試験の実施機関、生物学的同等性試験機関等の指定管理制度が設けられ、医薬品等の事前確認制度の導入や製造管理者の定期的な教育が義務化される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を盛り込んだ薬事法改正案が先月末に国会を通過し、医薬品の安全管理が強化されると同時に信頼性を確...