「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
《概要》
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについては「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われていますが、「「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を踏まえ、課長通知の...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包 500mg。以下「本剤」）については、平成28年3月28日付で「点頭てんかん」を効能または効果として承認されていますが、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクがあること、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）（※）第3条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分（昭和55年厚生省告示第169号）（※）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
※リンク先の法律...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）（※）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）（※）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（...
【告示】放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）及び放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）の規定に基づき、放射性物質の数量等に関する基準（平成12年厚生省告示第399号）の...