《概要》
「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第90号）が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、告示の改正趣旨、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第91号。以下「改正告示」）が告示され、平成29年4月1日から適用されることに伴い、改正趣旨と主な内容、基本的な考え方、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の7品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
ソホスブビル製剤（販売名：ソバルディ錠400mg、以下「本剤」）については、平成29年3月24日付で「セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3のC...
